CBD-Neueinstufung: Das Verwaltungsgericht setzt die Verordnung erneut aus

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In data 11 settembre 2024 il TAR del Lazio ha sospeso ildekreti
über das vom Gesundheitsministerium erlassene CBD, das orale Formulierungen mit Cannabidiol (CBD) als Betäubungsmittel eingestuft hätte. Mit dem ergangenen Urteil haben die Richter die Klage des Verbands Imprenditori Canapa Italia (ICI) angenommen und die nächste Verhandlung auf den 16. Dezember 2024 festgesetzt.

Die ICI hat die Entscheidung des Gerichts mehr als positiv aufgenommen und erklärt, dass das Richtergremium die Gültigkeit ihrer Argumente anerkannt und die erheblichen wirtschaftlichen und sozialen Risiken erkannt hat, die die Umsetzung des Dekrets für den Sektor hätte verursachen können.

Machen wir einen Schritt zurück und verfolgen die gesetzliche Geschichte von CBD.

Am 27. Juni 2024 wurde einneues Dekretdes Ministeriums für Gesundheit, das die Zusammensetzungen für den oralen Gebrauch auf CBD-Basis in Tabelle B) bezüglich Arzneimitteln und Wirkstoffen, die dem einheitlichen Betäubungsmittelgesetz beigefügt ist, einschloss.

Wenn das Dekret in Kraft getreten wäre, wären diese Zusammensetzungen ab dem 5. August 2024 ausschließlich über Apotheken und vom Gesundheitsministerium autorisierte Stellen herstellbar und verkäuflich gewesen, und zwar nur gegen Vorlage eines nicht wiederholbaren ärztlichen Rezepts.

CBD-Neueinstufung: die Grenzen des Dekrets

In diesem Video erklärt uns Marco Cappiello, einer unserer Gründungsgesellschafter, Punkt für Punkt, welche Grenzen und Widersprüche das Dekret über CBD vom 6. Juli 2024 aufweist und wie es offen gegen die europäischen Vorschriften zum Thema Vermarktung legaler Produkte zwischen europäischen Ländern verstößt.

CBD-Neuklassifizierung: die Schwachstellen des CBD-Dekrets

Der Mangel an wissenschaftlichen Belegen

Bereits im August 2023 hatte das Gesundheitsministerium versucht, Produkte mit oralem CBD als Arzneimittel mit psychotropen Wirkungen einzustufen.

Dieser Versuch wurde jedoch vom TAR Latium (Regionalverwaltungsgericht) gestoppt, das im Oktober desselben Jahres das Dekret des Ministers Schillaci aufgrund fehlender wissenschaftlicher Nachweise über die Gefährlichkeit von CBD für die öffentliche Gesundheit ausgesetzt hatte.

Mit der noch ausstehenden endgültigen Entscheidung des Verwaltungsgerichts hat das Gesundheitsministerium jedoch beschlossen, mit einer neuen Maßnahme mit identischem Inhalt wie die vorherige voranzuschreiten.

Was offensichtlich ist, ist, dass auch für das Dekret von 2024 die Entscheidung des Ministeriums jeglicher wissenschaftlicher Grundlage entbehrt. Insbesondere: a) Das Dekret erwähnt kurz die Stellungnahmen des Obersten Gesundheitsrats und des Nationalen Gesundheitsinstituts, die in diesem Fall vom Ministerium eingeholt worden sein sollen.

Der Inhalt dieser wissenschaftlichen Bewertungen wird jedoch in keiner Weise im Text des Dekrets wiedergegeben und gleichzeitig nicht von den Behörden veröffentlicht; b) das Dekret zitiert paradoxerweise die Empfehlung 5.5. der WHO (Weltgesundheitsorganisation), die 2019 die Mitgliedsländer aufforderte, CBD in keine Liste von Substanzen mit psychotropen Wirkungen aufzunehmen, also genau das Gegenteil von dem, was das Gesundheitsministerium beabsichtigt zu tun.

Die Verletzung des Europäischen Rechts Neben dem völligen Fehlen wissenschaftlicher Grundlagen steht das Ministerialdekret in offenem Widerspruch zu den Grundsätzen und Regeln des Unionsrechts. Insbesondere:

a) Unterlassene TRIS-Mitteilung (Technical Regulation Information System): Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, der Europäischen Union und den anderen Mitgliedstaaten jede Maßnahme zu melden, die potenzielle Beschränkungen des Warenverkehrs in der Europäischen Union darstellt, damit diese ihre Bewertungen vornehmen können.

Im vorliegenden Fall ist offensichtlich, dass das Dekret, indem es den Apotheken das Exklusivrecht einräumt, den Warenverkehr innerhalb des europäischen Marktes einschränkt und dass Italien daher verpflichtet gewesen wäre, diese Entscheidung zu melden.

Das Gesundheitsministerium hat dieses Verfahren jedoch völlig ignoriert und keine Benachrichtigung darüber über das TRIS vorgenommen.

b) Verletzung der Artikel 34, 35 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union: Diese Artikel verbieten den Mitgliedstaaten, mengenmäßige Beschränkungen für die Einfuhr oder Ausfuhr von Waren aus ihrem Land sowie Maßnahmen mit gleicher Wirkung einzuführen, außer wenn sie durch die Notwendigkeit gerechtfertigt sind, die öffentliche Gesundheit zu schützen. Wie bereits erwähnt, schränkt das Dekret des Gesundheitsministeriums den Handel mit CBD zwischen Italien und den anderen EU-Mitgliedstaaten ein und ist gleichzeitig, wie bereits in der Vergangenheit vom Verwaltungsgerichtshof klargestellt wurde, durch keine Beweise für ein Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Verkaufs von CBD gerechtfertigt.

c) Konflikt mit dem Urteil „Kanavape“ des Europäischen Gerichtshofs: Im Fall Nr. 633 von 2018 hat der Europäische Gerichtshof klargestellt, dass „ein Mitgliedstaat die Vermarktung von Cannabidiol (CBD), das legal in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt wurde, nicht verbieten darf, sofern es aus der gesamten Pflanze Cannabis sativa und nicht nur aus deren Fasern und Samen gewonnen wurde“, da „das betreffende CBD keine psychoaktiven Wirkungen oder schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit aufweist“. Daher verstößt das betreffende Dekret, indem es die Vermarktung von CBD einschränkt, offen gegen die Feststellungen der Richter des Europäischen Gerichtshofs, deren Entscheidungen von den Mitgliedstaaten stets zu respektieren sind.

Die Verletzung des Europäischen Rechts

Neben dem völligen Fehlen wissenschaftlicher Grundlagen steht das Ministerialdekret in offenem Widerspruch zu den Grundsätzen und Regeln des Rechts der Europäischen Union. Insbesondere:

a) Unterlassene TRIS-Mitteilung (Technical Regulation Information System): Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, der Europäischen Union und den anderen Mitgliedstaaten jede Maßnahme zu melden, die potenzielle Beschränkungen des Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union darstellt, damit diese ihre Bewertungen vornehmen können. Im vorliegenden Fall ist offensichtlich, dass das Dekret durch die Exklusivität für Apotheken den Warenverkehr innerhalb des europäischen Marktes einschränkt und Italien daher verpflichtet gewesen wäre, diese Entscheidung zu melden. Das Gesundheitsministerium hat diese Prozedur jedoch vollständig ignoriert und keine Mitteilung diesbezüglich über das TRIS vorgenommen.

b) Verletzung der Artikel 34, 35 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union: Diese Artikel verbieten den Mitgliedstaaten, mengenmäßige Beschränkungen für die Einfuhr oder Ausfuhr von Waren aus ihrem Land sowie Maßnahmen mit gleicher Wirkung einzuführen, außer wenn sie durch die Notwendigkeit gerechtfertigt sind, die öffentliche Gesundheit zu schützen. Wie bereits erwähnt, schränkt das Dekret des Gesundheitsministeriums den Handel mit CBD zwischen Italien und den anderen EU-Mitgliedstaaten ein und ist gleichzeitig, wie bereits in der Vergangenheit vom Verwaltungsgerichtshof klargestellt wurde, durch keine Beweise für ein Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Verkaufs von CBD gerechtfertigt.

c) Konflikt mit dem Urteil „Kanavape“ des Europäischen Gerichtshofs: Im Fall Nr. 633 aus dem Jahr 2018 hat der Europäische Gerichtshof klargestellt, dass „
Ein Mitgliedstaat darf den Verkauf von Cannabidiol (CBD), das legal in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt wurde, nicht verbieten, sofern es aus der gesamten Pflanze Cannabis sativa und nicht nur aus deren Fasern und Samen gewonnen wurde.
als "
Das betreffende CBD hat keine psychotropen Wirkungen und keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit.
”. Daher verstößt das betreffende Dekret, indem es den Handel mit CBD einschränkt, offen gegen die Entscheidungen der Richter des Europäischen Gerichtshofs, deren Urteile von den Mitgliedstaaten stets zu respektieren sind.

CBD riclassificazione: i ricorsi delle associazioni di settore e la condanna dall’UE

CBD-Neueinstufung: Die Berufungen der Branchenverbände und die Verurteilung durch die EU

Angesichts der unbestreitbaren Schwächen des Dekrets vom 27. Juni 2024 setzen sich zahlreiche Verbände bereits dafür ein, die Interessen des italienischen Hanfsektors zu schützen, und sind bereit, vor dem Verwaltungsgericht (TAR) zu klagen, um diese Maßnahme aufheben zu lassen.

Ermutigend ist, dass dasselbe Gericht den vorherigen Erlass von 2023 ausgesetzt hatte, der denselben Inhalt und dieselben Widersprüche wie der aktuelle aufwies.

Darüber hinaus setzen die offensichtlichen Verstöße des Dekrets gegen das europäische Recht und die unrechtmäßige Beschränkung des Handels der Europäischen Union Italien und die Regierung dem Risiko aus, Vertragsverletzungsverfahren und daraus resultierende Geldstrafen durch die europäischen Institutionen zu erleiden.

Auch in diesem Fall scheint sich am Horizont die nächste Niederlage (mit dazugehöriger weltweiter Blamage) dieser Regierung in ihrem grotesken Krieg gegen Hanf und CBD abzuzeichnen.

CBD-Uneinstufung: Auf welcher rechtlichen Grundlage sollte CBD in Tabelle B aufgenommen werden?

Zunächst muss klargestellt werden, dass nicht allgemein CBD in die Tabelle B des einheitlichen Betäubungsmittelgesetzes aufgenommen wird. Das Dekret betrifft nur Zusammensetzungen zur oralen Verabreichung mit aus Cannabis extrahiertem CBD.

Aber wäre es korrekt, CBD in diese Tabelle aufzunehmen?

Die Tabelle der Arzneimittel und speziell der Abschnitt B des D.P.R. Nr. 309/1990 umfasst pflanzliche Arzneimittel auf Cannabisbasis, pflanzliche Stoffe und Zubereitungen, einschließlich Extrakte und Tinkturen.

German
Gemäß Artikel 13 des D.P.R. Nr. 309/90 sind in der Tabelle der Arzneimittel des D.P.R. 309/90, Abschnitt B, folgende aufzunehmen:

Die Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, die derzeit therapeutisch verwendet werden und bei denen konkrete Gefahren der Induktion von körperlicher oder psychischer Abhängigkeit festgestellt wurden, deren Intensität und Schwere jedoch geringer sind als die der in Abschnitt A aufgeführten Arzneimittel;
Die Arzneimittel, die Barbiturate mit antiepileptischer Wirkung enthalten, und solche, die Barbiturate mit kurzer Wirkungsdauer enthalten;
Die Arzneimittel, die Benzodiazepine, pyrazolopyrimidinische Derivate und deren Analoga mit anxiolytischer oder psychostimulierender Wirkung enthalten, können ein Missbrauchsrisiko darstellen und zu Medikamentenabhängigkeit führen.

Es ist offensichtlich, dass CBD nicht den Definitionen der letzten beiden Punkte entspricht. Man kann daher vermuten, dass die Gründe für den Wunsch, es in die Arzneimitteltabelle, Abschnitt B, aufzunehmen, in der Definition des ersten Punktes zu suchen sind.

Und doch...

Bereits die Maßnahme vom 24. Oktober 2023 hatte Lücken in der Begründung des Ministerialerlasses aufgezeigt, insbesondere das Fehlen von Klarheit über die konkreten Risiken der physischen oder psychischen Abhängigkeitsentwicklung durch CBD.

Im Handel gibt es Medikamente auf CBD-Basis, wieEpidiolexzum Beispiel verwendet bei medikamentenresistenter Epilepsie bei Kindern. CBD ist daher ein Wirkstoff, der für bestimmte positive Effekte anerkannt ist, jedoch keine psychoaktive Wirkung hat und keine physische oder psychische Abhängigkeit verursacht.

Secondo la Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971 inoltre, il CBD non è considerato uno stupefacente. L'OMS ha specificato che
CBD ist keine psychoaktive Substanz und verursacht keine physische oder psychische Abhängigkeit

und ist nicht mit potenziellem Missbrauch verbunden. Die WHO hat außerdem ausdrücklich empfohlen, CBD-Zubereitungen mit einem THC-Gehalt von unter 0,2 % aus dem Betäubungsmittelübereinkommen auszuschließen.

Im Allgemeinen werden Substanzen als Betäubungsmittel betrachtet, die physische und psychische Abhängigkeit verursachen. Es gibt keine wissenschaftlichen Studien, die solche Gefahren im Zusammenhang mit CBD bestätigen, wie im Bericht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angegeben.

Alle diese Elemente hatten zur Entscheidung beigetragen, das Dekret auszusetzen, mitDie Streichung der oralen Anwendung von Cannabidiol in Abschnitt B der Arzneimitteltabelledes D D.P.R. Nr. 309 von 1990.

Der Verwaltungsgerichtshof von Latium zur Neuklassifizierung

Am 16. Januar 2024 fand vor dem Verwaltungsgericht (TAR) eine wichtige Anhörung statt, die den von Imprenditori Italia Canapa angestrengten Rechtsstreit betraf, der auf die Aufhebung des Dekrets vom 28. Oktober 2020 abzielte.

Dieser Erlass schlug, genau wie der aktuelle, vor, die oralen Zubereitungen von Cannabidiol (CBD) in Tabelle B der verschreibungspflichtigen Arzneimittel aufzunehmen, was viele Ängste und Unsicherheiten in der Branche hervorrief.

Am 16. Januar 2024 hat die Staatsanwaltschaft während der Anhörung die Richter gebeten, die endgültige Entscheidung zu vertagen, um dem Gesundheitsministerium die Einholung eines wissenschaftlichen Gutachtens vom Nationalen Gesundheitsinstitut zu ermöglichen. Ziel ist es, dieses Gutachten in die Verfahrensunterlagen aufzunehmen, um die endgültige Entscheidung des Verwaltungsgerichtshofs (TAR) zu beeinflussen.

Der Verwaltungsgerichtshof (TAR) von Latium hat dem Antrag des Gesundheitsministeriums stattgegeben und die Entscheidung im Verfahren auf den 24. September 2024 verschoben.

Aber in der Zwischenzeit... hier ist die Überraschung!

CBD Neuklassifizierung: Überlegungen

Angesichts der Tatsache, dass CBD nicht als Betäubungsmittel gilt und keine bekannten Wirkungen hat, die zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen, entstehen verschiedene Zweifel an der möglichen Gültigkeit der Maßnahme.

Das Ministerialdekret (D.M.) würde Regeln einführen, die den Verkehr mit CBD einschränken und den Akteuren der Branche Verpflichtungen auferlegen würden, die denen für bekanntermaßen psychoaktive Substanzen ähneln.

Diese Verpflichtungen wären jedoch unverhältnismäßig, wenn sie auf eine Substanz wie CBD angewendet würden. Eine Substanz, die laut wissenschaftlichen Erkenntnissen und der Meinung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nicht psychoaktiv ist, keine körperliche Abhängigkeit verursacht und nicht mit potenziellem Missbrauch in Verbindung gebracht wird.

Diese Beschränkungen scheinen eher darauf abzuzielen, den Handel mit CBD zu kontrollieren und ihn der Aufsicht des Gesundheitsministeriums zu unterstellen, als tatsächlich die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Die Bestimmungen des Dekrets, einschließlich der Genehmigung und der Produktionsgrenzen, würden tatsächlich die wirtschaftliche Handlungsfreiheit der Unternehmen im Hanfsektor einschränken.

Falls dies leider bestätigt wird, würde das Dekret die Unternehmen der Branche zwingen, ihre Aktivitäten neu zu organisieren oder im schlimmsten Fall die Tätigkeit einzustellen, um rechtliche Verfahren und Sanktionen zu vermeiden, wann immer die Gefahr besteht, gegen das Gesetz zu verstoßen.

Diese Einschränkung hätte auch Auswirkungen auf Branchen wie unsere, wie die Kosmetik und die Herstellung von Halbfertigprodukten aus Cannabis Sativa L., die nach weiteren Verarbeitungsschritten in verschiedenen Bereichen verwendet werden können.

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