CBD-herclassificatie: de Raad van State schorst het decreet opnieuw

Indice dei contenuti

In data 11 september 2024 heeft de TAR van Lazio opgeschort dedecreet
over de CBD-uitspraak van het Ministerie van Volksgezondheid, dat orale formuleringen die cannabidiol (CBD) bevatten als verdovende middelen zou hebben geclassificeerd. Met het uitgesproken vonnis hebben de rechters het beroep van de vereniging Imprenditori Canapa Italia (ICI) geaccepteerd en de volgende zitting vastgesteld op 16 december 2024.

De ICI heeft het vonnis van de rechtbank meer dan positief ontvangen en verklaard dat het gerechtshof de geldigheid van hun argumenten heeft erkend en de ernstige economische en sociale risico's heeft erkend die de uitvoering van het decreet voor de sector had kunnen veroorzaken.

Laten we een stap terug doen en de wetgevende geschiedenis van CBD herbekijken.

In data 27 juni 2024 is er eennieuw decreet
van het Ministerie van Volksgezondheid waarin de samenstellingen voor oraal gebruik op basis van orale CBD waren opgenomen in Tabel B) met betrekking tot geneesmiddelen en werkzame stoffen, bijgevoegd bij de Uniforme Tekst op Verdovende Middelen.

Als het decreet in werking was getreden, zouden dergelijke samenstellingen vanaf 5 augustus 2024 uitsluitend geproduceerd en verkocht mogen worden via apotheken en door het Ministerie van Volksgezondheid gemachtigde personen, op vertoon van een niet-herhaalbaar medisch recept.

CBD-herclassificatie: de beperkingen van het decreet

In deze video legt Marco Cappiello, een van onze medeoprichters, punt voor punt uit wat de beperkingen en inconsistenties zijn van het CBD-decreet van 6 juli 2024 en hoe dit decreet openlijk de Europese regelgeving over de handel in legale producten tussen Europese landen schendt.

CBD-herclassificatie: de zwakke punten van het CBD-besluit

De Gebrek aan Wetenschappelijk Bewijs

Al in augustus 2023 had het Ministerie van Volksgezondheid al geprobeerd om producten met CBD voor oraal gebruik op te nemen tussen de geneesmiddelen met psychotrope effecten.

Deze poging was echter geblokkeerd door de TAR van Lazio (Regionale Bestuursrechtbank), die in oktober van hetzelfde jaar het decreet van minister Schillaci had opgeschort vanwege het ontbreken van wetenschappelijk bewijs over de gevaren van CBD voor de volksgezondheid.

Met de definitieve beslissing van de TAR nog in afwachting, heeft het Ministerie van Volksgezondheid echter besloten om door te zetten met een nieuwe maatregel die inhoudelijk identiek is aan de vorige.

Wat duidelijk blijkt, is dat ook voor het decreet van 2024 de keuze van het Ministerie zonder enige wetenschappelijke basis is. In het bijzonder: a) het decreet vermeldt kort de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad en het Hoog Instituut voor Volksgezondheid, die in dit geval door het Ministerie zouden zijn opgevraagd.

De inhoud van dergelijke wetenschappelijke beoordelingen wordt echter op geen enkele wijze in de tekst van het decreet vermeld en tegelijkertijd is deze niet openbaar gemaakt door de autoriteiten; b) het decreet verwijst paradoxaal genoeg naar aanbeveling 5.5. van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie), die in 2019 de lidstaten opriep om CBD niet op te nemen in enige lijst van stoffen met psychotrope effecten, wat precies het tegenovergestelde is van wat het Ministerie van Volksgezondheid van plan is te doen.

De schending van het Europees Recht Naast het volledig ontbreken van wetenschappelijke basis, is het Ministerieel Besluit in duidelijke strijd met de beginselen en regels van het recht van de Europese Unie. In het bijzonder:

a) Niet-melding TRIS (Technical Regulation Information System): Lidstaten zijn verplicht om de Europese Unie en de andere lidstaten te informeren over elke maatregel die mogelijke beperkingen oplegt aan de circulatie van goederen binnen de Europese Unie, zodat deze hun beoordelingen kunnen uitvoeren.

In het onderhavige geval is het duidelijk dat het Besluit, door exclusiviteit aan apotheken te verlenen, de circulatie van goederen binnen de Europese markt beperkt en dat Italië daarom de verplichting zou hebben gehad om deze beslissing te melden.

Het Ministerie van Volksgezondheid heeft deze procedure echter volledig genegeerd en heeft geen enkele kennisgeving hierover via het TRIS gedaan.

b) Schending van de artikelen 34, 35 en 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie: Deze artikelen verbieden de lidstaten om kwantitatieve beperkingen op te leggen aan de invoer of uitvoer van goederen uit hun land, evenals maatregelen met een gelijkwaardig effect, behalve wanneer deze gerechtvaardigd zijn door de noodzaak om de volksgezondheid te beschermen. Zoals eerder vermeld, beperkt het decreet van het Ministerie van Volksgezondheid de handel in CBD tussen Italië en de andere lidstaten van de EU en, zoals eerder door de bestuursrechter (TAR) is vastgesteld, wordt dit niet gerechtvaardigd door enig bewijs van een risico voor de volksgezondheid voortvloeiend uit de verkoop van CBD.

c) conflict met het arrest "Kanavape" van het Europees Hof van Justitie: In zaak nr. 633 van 2018 heeft het Europees Hof van Justitie verduidelijkt dat "Een lidstaat de commercialisering van cannabidiol (CBD) die legaal is geproduceerd in een andere lidstaat niet mag verbieden, mits deze is geëxtraheerd uit de volledige Cannabis sativa-plant en niet alleen uit de vezels en zaden daarvan", aangezien "de betreffende CBD geen psychotrope effecten heeft noch schadelijke effecten voor de menselijke gezondheid". Daarom schendt het betreffende decreet, door de commercialisering van CBD te beperken, openlijk wat is vastgesteld door de rechters van het Europees Hof van Justitie, wiens beslissingen altijd door de lidstaten moeten worden gerespecteerd.

De schending van het Europees Recht

Naast het volledige gebrek aan wetenschappelijke basis, is het Ministeriële Besluit in duidelijke strijd met de beginselen en regels van het recht van de Europese Unie. In het bijzonder:

a) Niet-melding TRIS (Technical Regulation Information System): De lidstaten zijn verplicht om de Europese Unie en de andere lidstaten te informeren over elke maatregel die mogelijke beperkingen oplegt aan de circulatie van goederen binnen de Europese Unie, zodat deze hun beoordelingen kunnen maken. In het onderhavige geval is het duidelijk dat het decreet, door exclusiviteit aan apotheken te verlenen, de circulatie van goederen binnen de Europese markt beperkt en dat Italië daarom de verplichting had om deze beslissing te melden. Het Ministerie van Volksgezondheid heeft deze procedure echter volledig genegeerd en heeft geen enkele melding hierover gedaan via het TRIS.

b) Schending van de artikelen 34, 35 en 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie: Deze artikelen verbieden de lidstaten om kwantitatieve beperkingen op de invoer of uitvoer van goederen uit hun land in te voeren, evenals maatregelen met een gelijkwaardig effect, behalve wanneer deze gemotiveerd zijn door de noodzaak om de volksgezondheid te beschermen. Zoals eerder vermeld, beperkt het Ministerieel Besluit van het Ministerie van Volksgezondheid de handel in CBD tussen Italië en de andere lidstaten van de EU en, zoals eerder door de bestuursrechter (TAR) is verduidelijkt, wordt dit niet gerechtvaardigd door enig bewijs van een risico voor de volksgezondheid voortvloeiend uit de verkoop van CBD.

c) conflict met het arrest “Kanavape” van het Europees Hof van Justitie: In zaak nr. 633 uit 2018 heeft het Europees Hof van Justitie verduidelijkt dat “Een lidstaat mag de verkoop van cannabidiol (CBD) die legaal is geproduceerd in een andere lidstaat niet verbieden, mits deze is geëxtraheerd uit de volledige Cannabis sativa-plant en niet alleen uit de vezels en zaden ervan.alsnl
de betreffende CBD blijkt geen psychotrope effecten of schadelijke effecten op de menselijke gezondheid te hebben
”. Daarom schendt het betreffende decreet, door de commercialisering van CBD te beperken, openlijk wat is vastgesteld door de rechters van het Hof van Justitie van de Europese Unie, wiens beslissingen altijd door de lidstaten moeten worden gerespecteerd.

Reclassification du CBD : les recours des associations sectorielles et la condamnation de l’UE

Herschikking van CBD: de beroepsprocedures van brancheverenigingen en de veroordeling door de EU

In het licht van de onmiskenbare zwakke punten van het decreet van 27 juni 2024, zijn talrijke verenigingen al in beweging om de belangen van de Italiaanse hennepsector te beschermen en staan zij klaar om in beroep te gaan bij de TAR, met als doel deze maatregel te laten vernietigen.

Het bemoedigende is dat dezelfde rechtbank het vorige decreet van 2023 had opgeschort, dat dezelfde inhoud en dezelfde tegenstrijdigheden had als dit laatste.

Daarnaast brengen de duidelijke schendingen van het Europese recht door het decreet en de onrechtmatige beperking van de handel binnen de Europese Unie Italië en de regering in gevaar om inbreukprocedures en daaropvolgende geldboetes van de Europese instellingen te ondergaan.

Ook in dit geval lijkt er aan de horizon opnieuw een nederlaag (met bijbehorende wereldwijde blamage) van deze regering te verschijnen in haar groteske oorlog tegen hennep en CBD.

CBD-herclassificatie: op welke wettelijke gronden zou CBD in Tabel B moeten worden opgenomen?

Het is allereerst belangrijk om te verduidelijken dat het niet de CBD in het algemeen is dat wordt opgenomen in Tabel B van de Opiumwet. Het decreet zou alleen betrekking hebben op samenstellingen voor orale toediening met CBD geëxtraheerd uit cannabis.

Maar zou het correct zijn om CBD in deze tabel op te nemen?

De tabel van geneesmiddelen en specifiek sectie B van het D.P.R. nr. 309/1990 omvat geneesmiddelen van plantaardige oorsprong op basis van cannabis, plantaardige stoffen en preparaten, inclusief extracten en tincturen.

Volgens artikel 13 van het D.P.R. nr. 309/90, moeten in de Tabel van Geneesmiddelen van het D.P.R. 309/90, Sectie B, de volgende worden opgenomen:

Geneesmiddelen die stoffen bevatten die momenteel therapeutisch worden gebruikt en waarvan is vastgesteld dat ze concrete gevaren voor het veroorzaken van lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid met een intensiteit en ernst die lager is dan die van de geneesmiddelen vermeld in sectie A, met zich meebrengen;
De geneesmiddelen die barbituraten met antiepileptische werking bevatten en die barbituraten met een korte werkingsduur bevatten;
De geneesmiddelen die benzodiazepines bevatten, pyrazolopyrimidine-derivaten en hun analogen met anxiolytische of psychostimulerende werking, die het risico op misbruik kunnen veroorzaken en farmacologische afhankelijkheid kunnen genereren.

Het is duidelijk dat CBD niet overeenkomt met de definities die in de laatste twee punten worden gegeven. Men kan zich daarom voorstellen dat de redenen om het op te nemen in de Medicijntabel, Sectie B, gezocht moeten worden in de definitie van het eerste punt.

Toch...

De maatregel van 24 oktober 2023 had al lacunes in de motivering van het ministeriële besluit aangetoond, specifiek het gebrek aan duidelijkheid over de concrete risico's van het veroorzaken van fysieke of psychische afhankelijkheid van CBD.

In de handel zijn er medicijnen op basis van CBD, zoalsEpidiolex
bijvoorbeeld gebruikt voor medicijnresistente epilepsie bij kinderen. CBD is dus een actieve stof die erkend wordt voor bepaalde gunstige effecten, maar die geen psychoactief effect heeft en geen fysieke of psychologische afhankelijkheid veroorzaakt.

Volgens het Verdrag van de Verenigde Naties inzake psychotrope stoffen van 1971 wordt CBD bovendien niet als een verdovend middel beschouwd. De WHO heeft gespecificeerd dat
CBD is geen psychoactieve stof, het veroorzaakt geen fysieke of psychologische afhankelijkheid

en het is niet geassocieerd met potentiële misbruiken. De WHO heeft bovendien expliciet aanbevolen om CBD-composities met THC onder de 0,2% uit te sluiten van het Verdrag inzake verdovende middelen.

Over het algemeen worden stoffen die fysieke en psychische verslavingsgevaar met zich meebrengen als verdovende middelen beschouwd. Er zijn geen wetenschappelijke studies die dergelijke gevaren met betrekking tot CBD bevestigen, zoals aangegeven in het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Alle deze elementen hadden bijgedragen aan het besluit tot opschorting van het decreet, met
de intrekking van de opname van cannabidiol voor oraal gebruik in Sectie B van de Geneesmiddelentabel
van het D.P.R. nr. 309 van 1990.

De Tar van Lazio over de herclassificatie

Op 16 januari 2024 vond er voor de bestuursrechter (TAR) een belangrijke zitting plaats betreffende de zaak aangespannen door Imprenditori Italia Canapa, die gericht was op de nietigverklaring van het decreet van 28 oktober 2020.

Dat decreet stelde, net als het huidige, voor om de orale samenstellingen van cannabidiol (CBD) op te nemen in Tabel B van geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, wat veel angst en onzekerheid in de sector veroorzaakte.

Op 16 januari 2024 heeft de Advocatuur van de Staat tijdens de zitting de rechters verzocht de definitieve beslissing uit te stellen, zodat het Ministerie van Volksgezondheid een wetenschappelijk advies kan verkrijgen van het Hoogste Instituut voor Gezondheid. Het doel is om dit advies op te nemen in de instructiedocumenten om de definitieve beslissing van de bestuursrechter te beïnvloeden.

De TAR van Lazio heeft het verzoek van het Ministerie van Volksgezondheid ingewilligd en de beslissing in de zaak uitgesteld tot 24 september 2024.

Maar in afwachting... hier is de verrassing!

CBD herclassificatie: overwegingen

Gezien het feit dat CBD niet wordt beschouwd als een verdovend middel en geen bekende effecten heeft die leiden tot fysieke of psychische verslaving, rijzen er verschillende twijfels over de mogelijke geldigheid van de maatregel.

Het Ministerieel Besluit (D.M.) zou regels invoeren die de circulatie van CBD beperken en sectoroperatoren verplichten tot naleving van voorschriften die vergelijkbaar zijn met die voor stoffen die bekend staan als psychotroop.

Deze verplichtingen zouden echter onevenredig zijn als ze worden toegepast op een stof zoals CBD. Een stof die volgens wetenschappelijk bewijs en het oordeel van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) niet psychotroop is, geen fysieke afhankelijkheid veroorzaakt en niet geassocieerd wordt met potentieel misbruik.

Deze beperkingen lijken meer gericht te zijn op het reguleren van de handel in CBD en het onder toezicht stellen van het Ministerie van Volksgezondheid dan op het daadwerkelijk beschermen van de volksgezondheid.

De bepalingen van het decreet, inclusief de vergunning en de productielimieten, zouden inderdaad de vrijheid van economische initiatief van bedrijven in de hennepsector beperken.

Indien helaas bevestigd, zou het decreet bedrijven in de sector dwingen hun activiteiten te herstructureren of, in het ergste geval, de activiteiten te staken om juridische procedures en sancties te vermijden telkens wanneer het risico bestaat de wet te overtreden.

Deze beperking zou ook gevolgen hebben voor sectoren zoals de onze, zoals de cosmetica en de productie van halffabrikaten afgeleid van Cannabis Sativa L., die na verdere bewerkingen in verschillende sectoren kunnen worden gebruikt.

In afwachting van verdere updates, kun je ons steunen als je wilt:

Continueren met informeren en het delen van correcte informatie
Schrijveneen recensie op Trustpilot
Blijvend vertrouwen hebben in onze producten

Ga naar de winkel